La empresa alemana BioNTech, desarrolladora de la vacuna Pfizer, solicitará la aprobación para aplicar este medicamento adaptado a los niños con edades entre los cinco y los 11 años, declaró el director médico Oezlem Tuereci. “Ya estamos preparando la producción....
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¿Estarán cubiertos todos esos niños por alguna ley similar a esta?
En octubre de 1986, el Congreso de EE.UU. respondió ante la situación precaria en el mercado de vacunas cuando aprobó la Ley Nacional de Protección contra Lesiones Causadas por Vacunas en la Niñez (NCVIA, por sus siglas en inglés). La ley incluía diversos reglamentos relacionados con el consentimiento informado y los reportes sobre reacciones adversas; por ejemplo, se requería que los proveedores que aplicaran ciertas vacunas proporcionaran una Hoja de Información sobre Vacunas (VIS, por sus siglas en inglés) al receptor de la vacuna o a un tutor legal, donde se enumeran los riesgos y beneficios de una vacuna en particular. La NCVIA estableció también un sistema para informar las sospechas de reacciones adversas relacionadas con las vacunas. Este sistema, el Sistema de Información sobre Eventos Adversos a una Vacuna (VAERS, por sus siglas en inglés), se describe
aquí. Además, la ley contenía disposiciones para un programa que compensaría de manera justa y eficiente a las personas perjudicadas por ciertas vacunas que habían sido fabricadas adecuadamente. Se esperaba que dicho sistema estabilizara el entorno legal para los fabricantes, permitiéndoles limitar su responsabilidad, anticipar mejor sus costos legales y reducir las barreras potenciales para investigar nuevas vacunas.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS, por sus siglas en inglés) de EE.UU. estableció este sistema en 1988, el Programa Nacional de Compensación por Lesiones Causados por las Vacunas (NVICP, por sus siglas en inglés), el cual está financiado por un impuesto de $0.75 por dosis de vacuna, que lo cobra el Departamento del Tesoro de EE.UU a los fabricantes de vacunas. El NVICP no cubre todas las vacunas, pero se incluyen las que se aplican rutinariamente a los niños, como parte del programa de inmunización, y también se cubren algunas vacunas para adultos.
Según el NVICP, quienes presentan una reclamación por una lesión causada por una vacuna cubierta por el programa, no pueden demandar al fabricante de la vacuna sin presentar primero una reclamación ante la Corte Federal de Reclamaciones de EE.UU. Se presume que ciertas reacciones médicas son efectos secundarios de las vacunas, siempre y cuando no se encuentre otra causa. A quien presenta la reclamación se le hace un reembolso de acuerdo con una fórmula, siempre y cuando todo el historial médico cumpla con las normas de la NCVIA, y que una revisión por parte del Departamento de Justicia de EE.UU. determine que se han cumplido todas las normas legales. Si se rechaza una reclamación, o si se aprueba y el reclamante rechaza la compensación, solo entonces se puede entablar un juicio civil.
Las Tablas de Reportes y Compensaciones (VIT, por sus siglas en inglés) de la Ley Nacional de Protección contra Lesiones Causadas por Vacunas en la Niñez enumeran cada vacuna cubierta, las reacciones adversas asociadas y el intervalo permitido desde la vacunación hasta que inicie la reacción. La tabla de lesiones por vacunas se ha formulado a partir del análisis de gran cantidad de datos recopilados por el sistema de seguridad, que incluye reportes al VAERS, estudios prospectivos en HMO por los CDC, y estudios de investigadores académicos. Los ejemplos de lesiones sujetas a compensación son invaginación intestinal en un plazo de 30 días después de recibir la vacuna oral contra el rotavirus basada en rhesus, neuritis braquial en un plazo de 0 a 28 días después de recibir vacunas que contengan el toxoide del tétanos, anafilaxis de 0 a 4 horas después de recibir diversas vacunas, y así sucesivamente. El VIT está sujeto a revisión por el DHSS, y las lesiones causadas por vacunas pueden agregarse y eliminarse de las tablas, dependiendo de las mejores pruebas disponibles. El trastorno por convulsiones después de la vacuna DPT, que fue la causa de muchas demandas exitosas contra fabricantes de vacunas antes del NVICP, fue eliminado de la lista de reacciones sujetas a compensación de 1995, debido a la falta de pruebas que respaldaran una relación. Al agregarse nuevas vacunas al programa de inmunización infantil, toda reacción adversa relacionada se agrega también al VIT. El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. publica las tablas
aquí.
Los pagos de compensación del NVICP han sido en promedio de $782,136 por reclamaciones exitosas hasta el año 2011, con $113 millones adicionales dispersos para pagar honorarios de abogados y costos legales (la ley otorga honorarios de abogados y costos para reclamaciones no exitosas, siempre y cuando los litigantes presenten sus reclamaciones de buena fe y con una base razonable, al igual que para las reclamaciones exitosas). La compensación por muerte, resultado de la vacunación, tiene un límite superior de $250,000. Al 1o de diciembre del 2011, el programa había otorgado $2.35 mil millones a 2,810 reclamaciones diferentes, incluida la compensación por 390 muertes. Fuente:
www.historyofvaccines.org
